倫理審查申請/報告指南
為幫助研究者/申辦者提交倫理審查的送審材料，根據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(2016年）、《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010年）、《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》(2010年），制定本指南。
一、提交倫理審查的研究項目范圍
我院承擔的以及在我院內實施的涉及人的生物醫學研究項目（包括利用人的信息和生物標本的研究），應根據本指南提交倫理審查申請/報告。
二、倫理審查申請/報告的類別
1.初始審查
1.1初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗蜥t學倫理委員會提交的審查申請。
2.跟蹤審查
2.1修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料、研究者手冊等文件的任何修改，應向醫學倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在醫學倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交醫學倫理委員會審查。
2.2研究進展報告：應按照倫理審查意見函/通知中規定的定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位醫學倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告醫學倫理委員會。如果倫理審查意見函有效期到期或意見函發布之日起一年內未啟動者，需要申請延長審查意見函有效期，應通過“研究進展報告”申請。
2.3嚴重不良事件報告（SAE）：根據《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020年），嚴重不良事件是指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。
報告流程：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，主要研究者在獲知本中心發生SAE時應當立即對受試者采取適當的治療措施，并在24h內報告醫學倫理委員會、臨床試驗機構及申辦者。
2.4可疑且非預期嚴重不良反應報告（SUSAR):SUSAR指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑且非預期的嚴重不良反應。
報告流程：
本中心SUSAR：研究者在獲知本中心發生SAE時，應在24h內報告申辦者。申辦者進行分析評估后再將本中心SUSAR報告主要研究者，由主要研究者報告至醫學倫理委員會。對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，不得超過7天，并在隨后8天內報告、完善隨訪信息。其余嚴重不良事件，申辦者應在首次獲知后盡快報告，不得超過15天。
各中心SUSAR：申辦者應將各中心SUSAR匯總報告遞交主要研究者，主要研究者審閱后報告醫學倫理委員會。各中心SUSAR一般按季度匯總遞交（須立即報告的SUSAR除外）。
2.5違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者/臨床科研項目組織管理部門/監查員應提交違背方案報告。③不影響受試者安全的較小方案違背或偏離等，為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在醫學倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向醫學倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
2.6暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
2.7結題報告：完成臨床研究，應及時向醫學倫理委員會提交研究結題報告。
3.復審
3.1復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后同意”，對方案等材料進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經醫學倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請醫學倫理委員會重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1.送審
1.1送審責任者：研究項目的送審責任者一般為主要研究者；申辦者/合同研究組織一般負責準備送審材料。
1.2準備送審文件：根據送審文件清單（AF-016-V.03)，準備送審文件；方案和知情同意書等注明版本號和版本日期。
1.3填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的申請/報告表格，具體有以下幾類表格：
表格編號 | 表格名稱 | 表格使用范圍 |
AF-017-V.03 | 初始審查申請表 | 用于研究項目的初始審查申請 |
AF-018-V.03 | 修正案審查申請表 | 用于研究項目修正案的審查申請 |
AF-019-V.03 | 研究進展報告審查表 | 用于研究項目定期跟蹤審查的報告和審查 |
AF-020-V.03 | SAE報告表審查表 | 用于研究項目SAE的報告和審查 |
AF-021-V.03 | SUSAR報告審查表 | 用于研究項目SUSAR的報告和審查 |
AF-022-V.03 | 違背方案報告審查表 | 用于研究項目違背方案事件的報告和審查 |
AF-023-V.03 | 暫停/終止研究報告審查表 | 用于研究項目暫停/提前終止的報告和審查 |
AF-024-V.03 | 結題報告審查表 | 用于研究項目結題的報告和審查 |
AF-025-V.03 | 復審申請表 | 用于倫理審查意見為“必要的修改后同意” 的研究項目審查 |
1.4提交：可以首先提交1套送審文件（蓋章原版）至醫學倫理委員會辦公室，通過形式審查后再提交主審材料。同時，可通過郵箱提交電子版材料（掃描蓋章版）。
2.領取通知
2.1補充/修改送審材料通知：秘書受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，應在補充送審材料受理通知（AF-026-V.03）中告知缺項文件、缺陷的要素，并口頭告知最近審查會議前的送審截止日期。
2.2受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書在受理通知中的“受理通知”一欄加蓋受理章，給予受理號，并告知預定審查日期。
3.接受審查的準備
3.1會議時間/地點：秘書通過電話、短信、微信、郵箱等方式通知。
3.2準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，參加會議，提前10分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應事先向醫學倫理委員會辦公室請假，并授權給其他熟悉方案的研究者到會報告。若研究者未到會或到會的研究者不熟悉方案，該項目轉入下次會議審查。
四、倫理審查的時問
醫學倫理委員會于每個月例行召開審查會議，需要時可以增加審查會議次數。醫學倫理委員會受理送審文件后一般需要10個工作日的時間進行處理，請在會議審查10個工作日前提交送審文件。
研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其他需要醫學倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，醫學倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
五、審查決定的傳達
醫學倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，倫理申請類文件（初始審查申請、修正案審查申請、復審申請）審查結論均以“倫理審查意見函”或“倫理審查意見通知”的形式傳達。報告類文件（研究進展報告、方案違背報告、SAE報告、SUSAR報告、暫停/終止報告、結題報告）審查結論均以“報告審查表”形式傳達。
六、倫理審查的費用
1.初始審查：對于由申辦方主動發起的藥物/器械臨床試驗項目，審查費用為4000元/項，加急審查6000元/項（包括初始審查、跟蹤審查、復審）?？蒲姓n題收費標準：國際合作與國家級課題3000元/項；省、市級科研課題2000元/項；院級課題1000元/項。
2.修正案審查：快速審查1000元/項，會議審查2000元/項。
收款賬戶：綿陽市中醫醫院；開戶行：綿陽市商業銀行涪城支行；賬號：0804 01411 00000527
七、免除知情同意
1.利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
1.1研究目的是重要的。
1.2研究對受試者的風險不大于最小風險。
1.3免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。
1.4受試者的隱私和個人身份信息得到保護。
1.5若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。
1.6只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。
2.利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
2.1以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本。
2.2本次研究符合原知情同意的許可條件。
2.3受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
八、免除知情同意書簽字
以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：
1.當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
2.研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。
對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，醫學倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。
九、聯系方式
醫學倫理委員會辦公室電話：0816—6950257（衛老師、劉老師）
十、附件
AF-016-v.03：送審文件清單
AF-017-v.03：初始審查申請表
AF-018-v.03：修正案審查申請表
AF-019-v.03：研究進展報告審查表
AF-020-v.03: SAE報告審查表
AF-021-v.03: SUSAR報告審查表
AF-022-v.03：違背方案報告審查表
AF-023-v.03：暫停/終止研究報告審查表
AF-024-v.03：結題報告審查表
AF-025-v.03：復審申請表
AF-026-v.03：補充/修改通知
AF-027-v.03：受理通知
